Резкий рост цен на лекарства привел к тому, что на рынке особую нишу заняли так называемые дженерики – аналоги дорогих препаратов, уступающие им в цене. Состав дженерика должен полностью соответствовать составу исходного варианта, но производители не всегда соблюдают требования.
Выпуск дженерика становится возможным тогда, когда патент на основной лекарственный препарат перестает действовать. Это дает возможность мелким производителям расшифровывать его состав, изменять название и запускать в производство. Некоторые производители, чтобы максимально снизить себестоимость продукта, заменяют дорогие вещества из состава на дешевые аналоги. Потому что при регистрации аналога требуется только доказать фармокинетическую эквивалентность – действующие вещество должно быть таким же как и у оригинального препарата. А вот на примеси лекарство никто не проверяет.
В России на сегодняшний день полностью отсутствует полноценное тестирование лекарственных аналогов. Не работает и система фармаконадзора: врачи также прописывают пациентам джинерики, однако редко сообщают информацию о побочных случаях в вышестоящие инстанции. Некоторые дженерики имеют свойство изменять свое воздействие из-за наличия у больного какого-то заболевания или при многократных приемах лекарства.
В в России всего 1% дженериков. Однако выборка, которую производит ведомство для оценки ситуации, достаточно небольшая и не может дать точные цифры. По неофициальным подсчетам в стране 77% рынка лекарств – это дженерики.
Польза или вред?
Исследования Всеобщей организации здравоохранения говорят о том, что практически все страны сегодня не имеют достаточное количество средств для обеспечения своему населению полноценной медицинской помощи. Поэтому организация начала более 10 лет назад активную поддержку производства дженериков. ВОЗ увидела в дженериках возможности, прежде всего, для бедной части населения планеты.
Со временем стало понятно, что дженерики могут быть быть не только полезны, но и вредны. Самою большую опасность представляет отсутствие полной эквивалентности с первоначальным вариантом лекарств. Особенно это опасно лекарств из сердечно-сосудистой, гормональной, психотропной и других групп.
В ходе исследований как в России, так и за рубежом выявилось, что большая часть дженериков, которые есть на рынке, не соответствуют оригиналам и содержат ненужные примеси. Также ученые выяснили, что замена основного препарата дженериками приводит к снижению эффективности лечения.
Законодательный вопрос
Вопрос качества дженерических лекарств – это, прежде всего, вопрос законодательной базы страны. До недавнего времени в России даже не было такого понятия как «взаимозаменяемость лекарств». А подделка лекарств и производство некачественных дженериков подходили под статьи о мошенничестве, незаконном использовании товарного знака, незаконном предпринимательстве и др.
В июле этого года в силу вступит закон, который обяжет протестировать дженерики до 2018 года. Тексты должны определить уровень взаимозаменяемости лекарств. А в конце прошлого года были внесены изменения в закон «Об обращении лекарственных препаратов», теперь за подделку лекарств можно сесть в тюрьму на 12 лет.
Однако как будут действовать тесты пока неизвестно, ведь для выявления всех несоответствий нужно проводить достаточно серьезные и глубокие исследования.
Загрузка ...