В России с 2007 года вводится система декларирования качества лекарств вместо применяемой ранее обязательной госсертификации лекарственных средств.
В Минпромэнерго считают, что с введением декларирования соответствия поднимается планка безопасности и качества лекарственных средств.
Министерство издало приказ «Об утверждении методических рекомендаций по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств». В документе отмечается, что «подтверждению соответствия в форме принятия декларации подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и состоящие из смешанных или несмешанных продуктов для использования в терапевтических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковке для розничной продажи». Методические рекомендации предназначены для отечественных и иностранных производителей лекарств, оптовых продавцов, аккредитованных органами по сертификации и испытательными лабораториями и другими участниками лекарственного рынка.
В соответствии с действующим законодательством декларация принимается на все ввозимые с нового года на территорию России лекарственные средства. Препараты, уже находящиеся в обращении и сертифицированные в установленном порядке, не подлежат декларированию. «Если при сертификации изготовитель лекарств или продавец обращаются в специализированную организацию, которая принимает на себя часть ответственности за выданный сертификат соответствия, то в случае декларирования соответствия поставщик лекарств принимает на себя всю полноту ответственности, которая в этом случае не «размывается».
Переход на такую систему не вызовет дефицита отечественных и импортных лекарств, считает руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ Рамил Хабриев.
Загрузка ...